SYS6023获FDA临床试验批准 新诺威加码生物创新药市场

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　　在国内医药行业竞争日益激烈的背景下，新诺威（300765）通过一系列资本运作和持续创新，进一步巩固其在生物创新药领域的地位。

　　7月9日，新诺威宣布，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(简称：巨石生物)于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，由巨石生物申报的注射用SYS6023药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。

　　清华大学战略新兴产业研究中心副主任胡麒牧对《证券日报》记者表示：“自增资控股巨石生物以来，新诺威积极将业务链延伸至生物创新药领域。SYS6023的获批将进一步推动公司战略转型，加快从功能性原料、保健食品等传统业务向生物创新药领域的转型步伐。此外，新诺威正致力于打造全新的创新药平台，SYS6023的获批将为公司创新平台的搭建提供有力支持。”

　　 SYS6023获FDA临床试验批准

　　加速全球抗肿瘤药市场布局

　　 SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品获批临床的适应症为晚期实体瘤。

　　新诺威工作人员对记者表示：“此次获批为SYS6023药品未来在美国乃至全球市场的商业化铺平了道路。随着临床试验的推进，如果药物表现出良好的疗效和安全性，将有望进入更广阔的国际市场，为公司带来可观的收益”。

　　新诺威主营业务为功能性原料、保健食品及特医食品领域，自增资控股巨石生物后，便将业务链延伸至生物创新药领域。

　　巨石生物涵盖了多个极具市场前景的产品管线，以抗肿瘤、罕见病等领域为重点，主要治疗领域包括乳腺癌、宫颈癌、胃癌等。

　　新诺威上述工作人员在接受《证券日报》记者采访时表示：“目前巨石生物有4款ADC产品进入临床阶段，包括HER2ADC(SYSA1501)、Nectin4ADC(SYS6002)、EGFR ADC(SYS6010)和CLDN18.2ADC(SYSA1801)。公司预计2025年HER2ADC获批上市，2028年其余三款ADC获批上市。”

　　除了ADC药物以及SYS6023外，巨石生物还在mRNA疫苗、重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液等领域积极布局。截至目前，巨石生物在研项目已达20余个，还有多款产品在国内开展不同阶段临床试验，其中处于临床II/III期阶段的产品3款，处于临床I期阶段的产品5款。

　　加码创新药布局

　　构建生物创新药领先平台

　　新诺威正致力于打造全新的创新药平台，通过整合资源、加大研发投入等方式，公司不断提升在生物创新药领域的能力。

　　自2022年收购石药圣雪后，新诺威又于2023年9月并购巨石生物，并在2024开年再次公告筹划重大资产重组，拟收购石药百克。

　　石药百克是一家以自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，主要专注于长效蛋白药物等创新生物制药领域，具备早期药物发现、临床研究、规模化药物生产以及商业化能力。

　　“不过，鉴于标的资产的审计、评估工作尚未完成，石药百克尚未并入上市公司。”新诺威工作人员对记者说道，目前有进展的药品大多都在巨石生物。

　　胡麒牧表示：“通过加码创新药相关资产，新诺威正逐步转型为一家集生物制药、功能性食品和功能性原料研发、生产、销售于一体的创新型公司。这一转型不仅为公司带来了新的增长点，也极大地提升了其市场估值和竞争力。未来，随着更多创新药物的研发和上市，新诺威在生物创新药领域的竞争力有望进一步提升。”

来源：证券日报网

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