科兴制药：引进产品贝伐珠单抗完成巴基斯坦远程GMP审计

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　　讯(王珞)科兴制药引进产品——贝伐珠单抗的出海注册工作近期有新进展。近日，巴基斯坦药监局(DRAP)对科兴制药合作方东曜药业有限公司(简称“东曜药业”)贝伐珠单抗注射液进行远程GMP审计。

　　此次审计是东曜药业首次接受海外药品监管机构的远程GMP审计，为此，科兴制药国外营销事业部发挥经验所长，与东曜药业团队就现场设备、审计环节衔接及可能突发情况进行了充分沟通及预演和预案准备，保障本次GMP审计工作顺利进行。

　　巴基斯坦药监局(DRAP)按照现行GMP指南及药品法规，对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查，审计范围涵盖了贝伐珠单抗原液及制剂生产过程、仓储、QC实验室、公用系统及质量管理体系等。审计完成后，主审官代表巴基斯坦药监局(DRAP)对科兴和东曜双方团队表示肯定，对贝伐珠单抗注射液的GMP体系表示高度认可。

　　巴基斯坦作为南亚地区第二大医药市场，是科兴在南亚地区的重点部署市场之一。贝伐珠单抗原研药2004年就已获美国FDA批准上市，聚焦晚期、转移性或者复发性鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌适应症，后扩展到多个癌种，经过长时间的临床应用，得到全球权威专家的广泛认可。据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液2020年的全球销售额为60.9亿美元，具有广阔的市场空间。

　　2022年1月，科兴制药与东曜药业签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，获得贝伐珠单抗在除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。从2022年至今的两年多，贝伐珠单抗已完成多个国家(埃及、印尼、哥伦比亚、巴基斯坦等)GMP审计验厂。高效、快速的推进海外注册，体现出科兴对该产品的重视，也充分印证了科兴领先的海外商业化平台实力。

　　近年，科兴制药在出海之路上昂首阔步、疾速前行，积极引进多家知名药企的重磅药物，推动国产高品质药出海。前不久，公司公布其引进产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得欧盟委员会上市批准，正式打开欧洲医药市场大门。随着多款引进产品出海的逐步落地，其海外商业化平台价值日益提升。

来源：中证网

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