智翔金泰商业化迈出重要一步 银屑病“克星”赛立奇单抗获批上市

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　　8月27日讯今日午间，创新药企智翔金泰发布公告表示，公司自主研发用于治疗中重度斑块状银屑病适应症的1类新药赛立奇单抗注射液(商品名：金立希)当日获批上市。

　　记者了解到，作为国内首个全人源IL-17A靶点药物，赛立奇单抗注射液经研究具有显著的疗效及良好的安全性，其获批上市将打破进口药物的垄断局面，为中重度斑块状银屑病患者带来更多选择。

　　同时作为智翔金泰首款获批上市产品，赛立奇单抗注射液亦将成为公司商业化布局的重要落子，并对公司经营业绩产生积极影响。浙商证券8月8日研报显示，该产品销售峰值有望超20亿元。

　　临床疗效优异安全

　　凭借疗效显著等诸多优点，生物制剂在中重度斑块状银屑病的治疗中应用越来越广泛。其中，IL-17A靶点药物得到市场充分认可，以疗效较为突出的司库奇尤单抗为代表的进口产品在国内销售额迅速增长。

　　而智翔金泰赛立奇单抗注射液作为国内首个全人源IL-17A靶点药物，经非头对头数据结果比较，针对中重度斑块状银屑病同种适应症长期疗效或优于司库奇尤单抗。

　　开源证券4月17日研报显示，2024年2月，智翔金泰赛立奇单抗注射液针对中重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究取得的积极结果在国际皮肤病学权威期刊BJD上正式发表，研究结果表明疗效显著且安全性良好。

　　非头对头数据结果表明，赛立奇单抗第52周PASI90/PASI100与PGA0/1(皮损完全清除/几乎完全清除，PASI、PGA为判断银屑病严重程度的常用评价方式)分别为84.10%/59.70%/83.70%，司库奇尤单抗相同指标分别为80.10%/40.10%/71.30%，赛立奇单抗长期疗效略优于司库奇尤单抗。同时，赛立奇单抗与司库奇尤单抗每次使用剂量分别为200/300mg，赛立奇单抗能够通过更小的剂量实现更好的临床疗效。

　　开源证券称，安全性指标方面，赛立奇单抗属于全人源IgG4类型抗体，免疫原性低且ADCC效应(抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用)和CDC效应(补体依赖的细胞毒作用)更弱。临床试验中未观察到十分常见(≥10%)的不良反应，相对国内已上市的IL-17A单抗药物，上呼吸道感染率和高脂血症发生较少(非头对头)。

　　商业化前景可期

　　银屑病作为一种遗传和环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，患者疾病负担重，生活质量严重下降，在我国始终存在着未被满足的治疗需求。

　　国泰君安证券2023年11月研报表示，2017年至2022年，我国银屑病患者由650万人增至670万人，预计2030年将达到680万人，其中20%至30%的患者患有中重度银屑病。我国银屑病药物市场预计到2030年将增至94.60亿美元，生物制剂市占率可达50.3%。

　　国泰君安证券研报称，智翔金泰赛立奇单抗注射液具有先发优势，有利于提早抢占市场空间，提高市场渗透率。随着另一适应症强直性脊柱炎新药上市申请获批，研报预测该产品有望在2030年达25亿元销售峰值。

　　智翔金泰上述公告内容显示，除本次获批上市的中重度斑块状银屑病适应症外，赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)适应症的新药上市申请于2024年1月获国家药品监督管理局药品评审中心受理，目前处于新药上市评审阶段。

　　浙商证券8月8日亦发布研报表示，赛立奇单抗注射液未来销售可期，考虑到患病人群、渗透率、市占率、药物价格、获批时间等因素，预计该产品销售峰值有望达到20.14亿元。

　　赛立奇单抗注射液在广大患者与投资者的瞩目中获批上市，未来智翔金泰的产品研发进展及商业化进程愈发令市场期待，记者也将保持持续关注。

来源：中国网财经

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