公司艾司奥美拉唑钠原料药、他达拉非原料药获批上市

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　　2024年9月24日，新天地（301277）药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑钠原料药、他达拉非原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

　　药物简介

　　艾司奥美拉唑钠为质子泵抑制药，通过抑制胃壁细胞的H+/K+-ATP酶，对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制。可以治疗由于胃酸分泌过多所导致的胃和食管反流疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡等，还可以联合抗菌药物治疗胃的幽门螺杆菌感染等，在治疗胃酸相关疾病方面具有显著的疗效。

　　他达拉非为磷酸二酯酶抑制剂，通过抑制血管平滑肌上的PDE5，增加体内的环磷鸟苷含量，对男性勃起功能障碍有显著治疗效果；由于其同样对心血管、肺动脉有一定的扩张作用，亦可用于肺动脉高压的治疗。

　　公司取得国家药品监督管理局下发的艾司奥美拉唑钠、他达拉非《化学原料药上市申请批准通知书》，以上原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

　　对公司的影响

　　本次公司取得的艾司奥美拉唑钠、他达拉非《化学原料药上市申请批准通知书》表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将进一步丰富公司产品种类。

来源：新天地官网

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