百利天恒双抗ADC乳腺癌适应症获新进展 Ⅲ期临床试验首例受试者入组

导读 小枫来为解答以上问题。百利天恒双抗ADC乳腺癌适应症获新进展 Ⅲ期临床试验首例受试者入组,这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~....

小枫来为解答以上问题。百利天恒双抗ADC乳腺癌适应症获新进展 Ⅲ期临床试验首例受试者入组,这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~.~!

  5月21日,百利天恒(SH688506,股价183.5元,市值736亿元)公告,旗下双抗ADC药物(抗体偶联药物)BL-B01D1乳腺癌适应症取得进展,其用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组。

  乳腺癌中,HR+HER2-乳腺癌占据70%的亚型。目前,大多数HR+HER2-晚期乳腺癌患者能受益于内分泌治疗,但仍然存在内分泌原发或继发耐药的临床障碍。同时,HR+HER2-早期乳腺癌的远处复发风险也不容忽视,这些都是未解决的临床需求。

  针对HR+HER2-乳腺癌,不少企业的ADC药物在该领域进行了布局。其中,阿斯利康与第一三共株式会社联合开发的重磅ADC药物德曲妥珠单抗(Enhertu)已经在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌方向取得突破。

  BL-B01D1乳腺癌适应症Ⅲ期临床首例受试者入组

  5月21日,百利天恒公布了此前与百时美施贵宝达成合作的BL-B01D1的一项研发进展。

  公告显示,BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)单药用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌的Ⅲ期临床试验已于近日完成首例受试者入组。此外,该药物单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌的国内Ⅲ期注册临床试验正处于受试者入组阶段。

  BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球独家可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。去年12月,百利天恒公告全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议。

  根据合作协议,双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国内地的开发、商业化以及在中国内地的生产,并负责生产部分供中国内地以外地区使用的药品。百时美施贵宝将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。

  合作协议生效后,百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达84亿美元。这一首付款金额也创下中国药企对外授权(License-out)首付款的新高。

  药物临床试验登记与信息公示平台显示,BL-B01D1在国内共登记了21项临床试验,覆盖肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、鼻咽癌等癌种,其中6项临床试验处于Ⅲ期阶段。涉及乳腺癌的Ⅲ期临床分别为在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案临床研究;在局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案期临床研究。

  在美国,BL-B01D1主要开展针对非小细胞肺癌的临床研究,其I期临床试验于2023年7月获得FDA批准。

  HER2、TROP2靶向ADC药物取得HR+HER2-乳腺癌研究突破

  HR+HER2-乳腺癌约占总体乳腺癌的70%,CDK4/6抑制剂开启了HR+HER2-晚期乳腺癌的靶向治疗时代。对于HR+HER2-晚期乳腺癌患者,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是当前国内外指南共同推荐的标准一线、二线治疗选择。

  尽管大多数HR+HER2-晚期乳腺癌患者能受益于内分泌治疗,预后得到显著改善,但仍然存在内分泌原发或继发耐药的临床障碍。并且,在接受其他以内分泌治疗为基础的方案治疗后,这种耐药性也可能持续存在。同时,HR+HER2-早期乳腺癌的远处复发风险也不容忽视,这些都是未解决的临床需求。

  因此,ADC药物为内分泌抵抗或快速进展的HR+HER2-乳腺癌人群带来了新希望。目前,包括HER2靶向、Trop-2靶向新型ADC药物在HR+HER2-乳腺癌(包括HR阳性HER2低表达)治疗领域已经取得突破性研究进展。

  在HER2靶向,阿斯利康与第一三共株式会社联合开发的重磅ADC药物德曲妥珠单抗(Enhertu)已经在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌方向取得突破。去年7月,Enhertu获得中国国家药品监督管理局批准,单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。更早前,Enhertu在国内获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,这是德曲妥珠单抗在中国获批的首个临床适应症。

  TROP2靶向方面,包括Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)、戈沙妥珠单抗(SG)、SKB264在内的多种ADC药物也先后在HER2阴性领域取得进展。2023年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,Dato-DXd公布了TROPION-Breast01研究(摘要号:LBA11)的数据。结果显示,与化疗方案组相比,Dato-DXd组中位无进展生存期(mPFS)取得了具有统计学意义及临床意义的显著改善。从现有数据看,Dato-DXd聚焦于内分泌治疗耐药人群,相比化疗展现了疗效优势,有望破局经治HR+HER2-晚期乳腺癌的后线治疗。

  相较之下,百利天恒BL-B01D1选择的EGFR和HER3也是癌症治疗的重要靶点。在非小细胞肺癌(NSCLC)中,EGFR的重要性无需多言。HER3广泛存在于许多重要实体肿瘤,如肺癌、乳腺癌和结直肠癌等,并被证实是肿瘤耐药性的重要驱动因素。在HER3靶点,第一三共株式会社与默沙东联合开发的HER3-Dxd已经提交上市申请,用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。HER3-DXd有望成为全球首个上市的、针对HER3靶点的创新疗法。

  这意味着,百利天恒BL-B01D1不仅需要与其他ADC药物展开研发竞速,也需要与HER2、TROP2靶向ADC药物在乳腺癌HER2阴性领域展开疗效比拼。

来源:每日经济新闻

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