“双艾”疗法再闯FDA 恒瑞医药关键一役

导读 小枫来为解答以上问题。“双艾”疗法再闯FDA 恒瑞医药关键一役,这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~.~!  在此前向美国食品药...

小枫来为解答以上问题。“双艾”疗法再闯FDA 恒瑞医药关键一役,这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧~.~!

  在此前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请受挫后,恒瑞医药(600276)于10月15日正式宣布,已重新向FDA递交了卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,中文商品名:艾瑞卡)与甲磺酸阿帕替尼(Rivoceranib,中文商品名:艾坦)联合用药(“双艾”组合)针对不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)。

  据恒瑞医药公告披露,公司已成功收到FDA的确认函,标志着该申请已被正式接纳并进入审批流程。

  值得注意的是,目前仅有两款国产PD-1药物在美国获得上市许可,分别是百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗。近期,百济神州高调宣布其PD-1抗癌药物Tevimbra(替雷利珠单抗)在FDA批准六个多月后,已在美国市场正式上市,且其在美国的定价远超国内20倍之多。

  “出海”美国的高定价策略带来的高收益,无疑为众多本土创新药企的国际化之路注入了强心剂。恒瑞医药能否顺利加入这一行列?对此,摩根大通中国投资银行联席主管、亚洲医疗健康投资银行联席主管刘伯伟在接受记者采访时表示,FDA的标准对全球企业均具普适性。

  “进军全球市场绝非易事,即便是美国本土企业,其FDA审批成功率也远非百分之百,有时甚至低至10%~20%以下。因此,对于中国企业而言,在审批过程中遭遇挫折或未获批准,实属正常且符合预期。国际化进程本身就是一个需要时间与经验逐步积累的过程。”刘伯伟强调。PD-1“出海”浪潮已至

  据记者梳理,卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。目前,该产品已在中国获批9个适应症,广泛覆盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤等五大瘤种,成为获批适应症和覆盖瘤种数量均领先的国产PD-1产品。而阿帕替尼,则是恒瑞医药开发的另一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制剂,于2014年10月同样获得NMPA的批准上市,并在中国获批了3个适应症。

  在PD-1领域的国产布局企业中,尽管仅有两款国产PD-1在美国获批上市(分别为百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗),但市场竞争已日益激烈。根据财报数据,君实生物今年上半年营收达到7.86亿元,同比增长17%,其中PD-1单抗药物拓益(特瑞普利单抗)的收入更是同比增长约50%。而百济神州的PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗)在2024年上半年的销售额更是高达21.91亿元,同比增长19.4%。

  在PD-1第一梯队的国产企业中,恒瑞医药尚未披露其卡瑞利珠单抗的市场销售额。然而,根据IQVIA数据,PD-1产品在过去五年中表现优异,其复合增长率达到45%,远超肿瘤市场的整体增长率。按厂商出厂价计算,2021年全球PD-1市场规模已达到360亿美元。

  随着PD-1/PD-L1市场的逐渐成熟,其增长率预计将放缓至15%(5年复合增长率)。尽管如此,IQVIA仍预测到2025年全球销售额将达到580亿美元。面对国内外PD-1/PD-L1单抗市场规模的持续扩大和竞争的日益激烈,企业纷纷加速推动适应症的拓展并优化商业化团队结构。

  有券商医药行业分析师对记者指出,PD-1/L1已从最初的高昂治疗费用降至医保报销后的“万元时代”,市场竞争激烈。因此,企业要想在市场中占有一席之地,必须积极“出海”并寻求差异化发展。同时,随着中国企业研发能力的不断提升,推进国际化战略已成为必由之路。

  尽管这一过程充满挑战且不会一蹴而就,但只要坚定信念、持续努力并谨慎应对监管要求和国际标准,终将能够跨越重重障碍实现突破。目前,医药“出海”正处于探索前行的关键阶段。不可忽视新兴市场

  据记者统计,截至目前,国内已批准上市的PD(L)-1单抗多达15款,而关于PD-1/PD-L1药物的临床试验登记数量更是累计超过600项,涉及企业超过150家,其中近200项已进入Ⅲ期临床阶段。这显示了中国生物制药企业在创新药研发领域的蓬勃活力。

  中国公司正稳步向国际舞台迈进,尽管基础尚需巩固,但其国际化的步伐已不可阻挡。万创普利创始人兼CEO李希烈在接受记者采访时指出,新药研发成本急剧上升,从二十年前的8亿美元翻倍至如今的40亿美元,这对中国企业的资金实力提出了严峻考验。然而,能够在如此高昂的研发投入下屹立不倒的中国企业,无疑展现出了非凡的实力与决心。

  李希烈也提醒道,中国企业在某些疾病领域的资源投入存在过度集中的问题,有盲目跟风的趋势。为避免资源浪费,企业应更加专注于自身擅长的领域,实现资金的高效利用。同时,加强全球合作至关重要,这既包括中国企业间的携手并进,也涵盖与美国、日本等国际伙伴的深入合作。在初期阶段,通过技术收购加速发展也是一种明智的战略选择。

  “在市场拓展方面,中国企业不应过于依赖美国市场而忽视新兴市场。印度尼西亚、菲律宾等中高收入市场对中国产品的需求与接受度可能更高。通过精准定位与深耕细作这些市场,中国企业不仅能够提升销量与品牌声誉,还能在国际舞台上赢得更广阔的发展空间。”李希烈指出,遗憾的是,许多成熟的中国企业并未采取这一策略,而是陷入了市场定位模糊、拓展受阻的困境。“NewCo”模式兴起

  现实镜像中,部分企业虽雄心勃勃地探索国际市场,却常陷入误区。

  上述医药行业分析师指出,部分企业因在国内市场的成功而盲目自信,错误地认为其商业模式可直接移植至全球市场。他们忽视了医疗产品与消费品之间的本质差异,尤其是在市场准入和临床应用上的严苛要求。

  在医疗产品国际化的征途上,简单复制国内模式无异于南辕北辙。每一步都需精心策划与稳健实施,以应对复杂多变的国际市场环境。值得注意的是,近期license-out交易的参与者已不再局限于生物科技巨头,如百济神州、信达生物等,“NewCo”模式为更多生物制药企业开辟了创新的出海路径。据不完全统计,嘉和生物、恒瑞医药、康诺亚、领康生物等本土企业已率先采用“NewCo模式”扬帆出海。

  摩根大通投资银行部中国医疗健康组执行董事陈灵灵对记者表示,“NewCo”模式的兴起,是多重因素交织的必然结果。一方面,中国biotech公司的研发实力已今非昔比,能够在全球舞台上与全球同行一较高下,生产出具有国际竞争力的药品或产品;另一方面,面对融资环境的趋紧,企业选择通过out license策略释放部分核心资产,以换取宝贵的现金流;此外,海外VC对中国市场的热情高涨,他们通过“NewCo”模式,不仅实现了资产的清晰划分,还融入了具备丰富运营经验的团队,为企业的长远发展奠定了坚实基础。

  对于“NewCo”公司而言,out-license策略不仅带来了即时的财务回报,还赋予了公司在“NewCo”层面的股权所有权,为企业的持续成长注入了强劲动力。但随后,依托这些模式,药企“扬帆出海”是否能一路顺风,尚待时间的考验。

来源:21世纪经济报道

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