翰宇药业牵手三生制药：司美格鲁肽能否成为新盈利点

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　　21 世纪经济报道记者 杨坪 深圳报道

　　翰宇药业（300199）（300199.SZ）与三生制药（1530.HK）的合作，在行业引发遐想。

　　5 月 28 日晚间，翰宇药业发布公告，审议通过了《关于与合作方签署司美格鲁肽注射液合作协议的议案》，同意公司与浙江三生蔓迪药业有限公司（以下简称“三生蔓迪”）签署《司美格鲁肽注射液合作协议》。

　　协议中，双方约定，将共同合作开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症）。

　　三生蔓迪是三生制药的全资子公司，其旗下明星产品“蔓迪”生发剂（米诺地尔酊）2023年销售额超过12亿元人民币，累计销量突破4000万瓶。

　　此次双方的合作，被行业视为国内消费医疗领域的大动作——在 2023年经历亏损的翰宇药业和业绩处于下行通道的三生制药，试图通过携手共进减肥市场，摆脱当前的困顿。

　　合作开发司美格鲁肽注射液

　　在体重焦虑弥漫的当下，司美格鲁肽可谓炙手可热一般的存在。

　　这款原被用于治疗成年2型糖尿病患者的药物，因其可以降糖减重的机理，近年来被炒作成“减肥神药”。

　　根据国家药监局药品审评中心，目前国内只有5家企业生产司美格鲁肽原料药，翰宇药业是其中一家。

　　早前，翰宇药业曾公告，旗下司美格鲁肽注射液获得临床试验批准通知书，申请的适应症为体重管理。翰森制药GLP-1/GIP双激动剂HS-20094针对超重或肥胖已处于二期临床阶段，在国内药企中处于领跑状态。

　　根据协议，翰宇药业与三生蔓迪共同合作开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症），三生蔓迪则根据协议约定向翰宇药业支付：里程碑付款（最高2.7亿元）、独家采购价以及约两位数销售提成。

　　其中里程碑付款主要由临床前技术成果对价款、委托开发和注册里程碑付款、条件性付款以及销售里程碑付款四大部分组成。

　　翰宇药业证券部人士向记者确认，双方是共同开发的形式，“就是MAH（药品上市许可持有人制度），根据协议，他们是产品和技术成果的持有人，我们是技术秘密拥有者。”

　　所谓MAH 制度，是指药品科研机构、科研人员等非生产企业型主体或药品生产企业主体获得药品相关技术，通过药品上市申请成为MAH，MAH可选择自行生产药品或选择委托其他药品生产企业来进行生产。即在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。

　　“MAH制度最突出优势是将上市许可（药品批准文号持有人）和生产企业相分离，在产品全生命周期的开发阶段、技术转移阶段、商业生产阶段和产品退市多个阶段，不用都持有人自己做。”华南一家资深第三方医疗器械服务机构人士对记者表示。

　　根据公告，翰宇药业将合作产品的临床前技术研究成果转让给三生蔓迪，并接受三生蔓迪的委托开展临床试验及注册申报工作，以促使三生蔓迪作为司美格鲁肽注射液（减重适应症）在特定区域内的药品上市许可持有人（“MAH”），授予其独家市场营销权，负责合作产品在区域内的商业化。

　　同时，三生蔓迪将委托翰宇药业负责司美格鲁肽注射液（减重适应症）的独家生产和供应；产品上市后，三生蔓迪将根据每个自然年度中合作产品在区域内的净销售额情况，以该净销售额所计算出的毛利为基础，向翰宇药业支付两位数销售提成。

　　“三生的营销是强项，这是我们选择合作的重要原因。后续产品上市，公司有销售分成，并不是一次性买断。”翰宇药业一名内部人士受访说道。

　　能否实现双赢？

　　目前，翰宇药业多肽原料药生产基地（位于武汉）、制剂生产基地（位于深圳）和总部研发中心（位于深圳）都已先后顺利通过FDA的现场检查并取得了EIR报告，其中研发中心更是以NAI零缺陷通过。

　　此外，注射剂生产线通过了欧盟GMP认证，翰宇武汉通过澳大利亚TGA-GMP认证，在质量体系和生产环境设施等方面得到国际认可。

　　翰宇药业表示，本次合作有利于加快公司推进司美格鲁肽研发的进一步布局，实现研发成果的加速转化，通过充分发挥双方在产品开发和商业化的优势，完成互惠互利的合作，使司美格鲁肽注射液（减重适应症）在塑造品牌影响力的同时，线上和线下渠道快速铺开，从而提升公司的核心竞争力，增加公司的盈利点，未来逐步对公司营业收入产生积极的影响。

　　从这场合作背后，不难看出翰宇药业想依靠自身多肽类原料和制剂的优势，在司美格鲁肽这款“网红药”中获得盈利新增长点的意图。

　　刚刚过去的2023年及2024年一季度，翰宇药业净利润分别-5.14亿元、-0.14亿元，均由盈转亏。而减重板块，是翰宇药业为数不多的高增长业务。公告显示，翰宇药业GLP-1制剂及原料药为首的商业批出口订单，从去年开始迎来了蓬勃发展期，国际出口业务增速高达42%。

　　弗若斯特沙利文也预计，到2025年GLP-1药物市场将达到283亿美元，2020-2025年复合年增长率达16.6%，2030年将超过400亿美元。

　　这与逐渐向消费医疗转型的三生制药不谋而合。

　　2023年，三生制药实现营收78.16亿元，同比增长13.84%，但净利润跌至15.49亿元，同比下降19.13%。

　　其中，三生蔓迪作为三生制药消费医疗板块的抓手，其核心产品“蔓迪”生发剂（米诺地尔酊，用于雄激素性脱发、斑秃等）近三年的销售额增速也逐年放缓，从2021年的63.7%降至2023年的25.8%。

　　不过，过去几年，三生蔓迪在传统的药店、院线渠道之外，坚定地向数字化营销方向转型，已构建起了专业的数字营销体系，并逐步从阿里、京东等传统电商平台，向抖音商城、小红书等新型电商平台迈进，精准触达和转化潜在C端消费者。

　　眼下，在减重市场竞争加剧的当下，二者联手能否顺利实现相关产品从临床研究到商业化，还有待观察。

来源：21世纪经济报道

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