甘李药业：国产胰岛素首次顺利通过EMA上市批准前GMP检查

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　　上证报中国证券网讯甘李药业（603087）5月29日宣布收到欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称“EMA”)的正式通知，公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。

　　2023年10月，甘李药业宣布门冬胰岛素注射液的上市许可申请获欧洲EMA正式受理。此后不久，EMA就对公司位于北京市通州区厂区内的生产设施进行了为期5天的现场批准前检查。在现场检查中，EMA调查员团队对甘李药业生产场地进行了全面、详细的评估，从申报资料一致性、质量体系完整性以及商业化生产条件等多方面对公司进行了严格的审查。经过一系列检查后，EMA最终正式确认甘李药业的生产设施符合欧盟GMP法规要求。

　　近年来，甘李药业积极推进国际化进程，取得了显著成果。据2023年年度报告显示，公司国际销售收入3.27亿元，较上年同期增长131.78%。其中，公司与印度客户合作注册的甘精胰岛素注射液预填充注射笔在印度获批上市；与印度尼西亚大型制药公司成功合作，在巴西、玻利维亚等拉美国家全面布局且均有新进展。

　　甘李药业表示，本次顺利通过EMA的GMP检查，不仅增强了公司的全球竞争力，也为合作伙伴山德士(Sandoz)在欧盟商业化国产胰岛素提供了强有力的支持，同时为今后更多国际商业合作和市场拓展奠定了基础。根据与山德士(Sandoz)于2018年签订商业和供货协议约定，甘李的门冬胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发(包括临床研究)及供货等事宜。这一合作模式不仅有助于甘李药业加快国际化步伐，也将促进双方在全球市场上的互利共赢。(叶莉)

来源：上海证券报·中国证券网

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